W. c.s./Sanofi Pasteur MSD SNC (Case C-621/15) - Arrest

W. c.s./Sanofi Pasteur MSD SNC (HvJ 21-06-2017, zaak C-621/15, ECLI:EU:C:2017:484)

Feiten

In 1998 en 1999 kreeg W. een paar keer een vaccin tegen hepatitis B toegediend (genaamd HB VAX DNA). Dit vaccin was geproduceerd door Sanofi Pasteur. Kort daarna traden bij hem symptomen van multiple sclerose op. W. meende dat hij multiple sclerose (MS) had gekregen door toediening van dit vaccin tegen hepatitis B. Hij start dan ook een vordering tot schadevergoeding in tegen Sanofi Pasteur op grond van de Franse bepalingen die de Europese Richtlijn Productaansprakelijkheid implementeerden.

Op grond van Frans recht kunnen bepaalde feiten of omstandigheden de basis vormen voor ‘ernstige, precieze, en met elkaar overeenstemmende vermoedens’. Een samenhang van deze vermoedens zou er toe kunnen leiden dat er het causale verband tussen een gebrek en de ziekte zou kunnen worden bewezen. Zelfs als een verband niet door medisch onderzoek wordt bevestigd. M.a.w. oorzakelijk verband kan worden vermoed als een ziekte zich korte tijd na de toediening van het beweerdelijk gebrekkige geneesmiddel manifesteert en er met betrekking tot de ziekte geen sprake is van persoonlijke of familiale antecedenten.

Het Cour de Cassation in Frankrijk richt zich dan tot het Hof van Justitie met zijn prejudiciële vragen. Het Cour de Cassation wil weten in hoeverre een rechterlijk bewijsvermoeden dat de gelaedeerde tegemoet komt in het bewijs van zowel gebrek als causaal verband onder de Richtlijn is toegestaan. Hierbij is het van belang te weten dat het medisch-wetenschappelijk gezien het verband tussen MS en hepatitis B-vaccins onzeker is.

Hof van Justitie

Is de regel van Frans bewijsrecht, die stelt dat bepaalde aanwijzingen voldoende kunnen zijn om een bepaalde consequentie aan te nemen, verenigbaar met de Richtlijn productaansprakelijkheid? Het Hof overweegt dat alleen de bewijslastverdeling binnen het toepassingsgebied van de Richtlijn productaansprakelijkheid valt.

Art. 4 van richtlijn 85/374/EEG staat toe dat aan een nationale bewijsregeling zoals i.c., op grond waarvan de feitenrechter bij wie een vordering is ingesteld die ertoe strekt de producent van een vaccin aansprakelijk te stellen wegens een gebrek dat dit vaccin beweerdelijk vertoont, op grond van zijn beoordelingsbevoegdheid, kan oordelen dat bepaalde feitelijke gegevens waarop verzoeker zich beroept, ernstige, precieze en met elkaar overeenstemmende aanwijzingen vormen waaruit kan worden geconcludeerd dat het vaccin een gebrek vertoont en dat er een oorzakelijk verband bestaat tussen dit gebrek en de ziekte waaraan de gelaedeerde lijdt. Ook al wordt het bestaan van een verband tussen het vaccin en het optreden van die ziekte door medisch onderzoek bevestigd noch ontkend.

De nationale rechterlijke instanties moeten er wel voor zorgen dat de concrete wijze waarop zij die bewijsregeling toepassen, niet tot gevolg heeft dat de in artikel 4 van richtlijn 85/374 neergelegde regels inzake de bewijslast worden geschonden of dat afbreuk wordt gedaan aan de doeltreffendheid van de door deze richtlijn ingevoerde aansprakelijkheidsregeling.

Kern

Het HvJ staat een rechterlijk bewijsvermoeden toe dat de gelaedeerde tegemoet komt in het bewijs van zowel gebrek als causaal verband onder de Richtlijn productaansprakelijkheid, als het verband tussen een vaccin tegen hepatitis B en het krijgen van MS medisch wetenschappelijk onzeker is.